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期待医药物流自动化标准尽快构建

风曼霜

目前我国医药物流总体状况可以说是繁荣而混乱,尽快构建医药物流标准体系和建立相关标准成为当务之急。

随着社会经济发展、人民生活水平提高以及基本医疗保险制度的完善,我国医药事业和医药物流持续快速发展。2010 年我国医药物流市场规模已突破2000 亿元。然而,我国医药物流标准化及标准体系建设滞后,已经严重制约了医药物流业进一步发展。尽快构建医药物流标准体系和建立相关标准成为当务之急。国务院2009 年在《物流业调整和振兴规划》里要求“实行医药集中采购和统一配送,推动医药物流发展”。

第三方标准的重要性

今年4 月24 日,由全国物流标准化技术委员会归口,中物联医药物流分会、冷链委、北京科园信海医药经营有限公司等单位共同起草的《医药冷链物流设施设备性能确认规范》国家标准启动会在北京召开。促进现代医药物流业发展,实现现代化管理,标准化是必要的基础条件之一。

此外,我国从几年前开始大力发展第三方医药物流,效果究竟如何?上个月出台的《医药冷链物流设施设备性能确认规范》谈到大力开展第三方验证,但此项标准的实施情况又会出现哪些不可预料的情况呢?

全国医药技术市场协会副秘书长、全国药品三方物流联盟常务副理事长张凌辉表示:“早在2005 年,国家药监局即提出可以发展第三方医药物流业务;

2008 年,国家药监总局开始修订新版GSP 标准,药品三方物流被正式提出;2011 年, 商务部发布《十二五药品流通行业规划纲要》,也提出允许社会物流企业介入药品三方物流领域。目前,国内约有一半的省份药监部门发布了当省药品现代物流或三方物流暂行标准,开始对药企或社会物流企业授予药品三方物流试点资格。全国药品三方物流联盟委托国内唯一的医药物流规划实施集成研究机构上海通量信息科技有限公司做了调研,目前国内约有160 家医药企业获得了药品三方物流资质、约有30 家社会物流企业取得药品三方物流资质。但是从企业运作的效果而言,国内大多数药品三方物流业务还从属于企业的药品销售业务,三方物流业务开展得效果不佳。目前国内运营良好的药品三方物流试点企业主要有昆明昊邦医药、昆明鑫源堂医药、四川一正泰德医药等。”

张凌辉认为:“《医药冷链物流设施设备性能确认规范》力推第三方冷链验证,我认为这是应该的,有助于推动医药行业冷链验证的规范性和严谨性。但是,由于此项标准是推荐性国标,并不具备强制效力;而且此项标准也没有纳入药监部门对医药企业进行检查认证的必须执行条款,因此其实际执行效果是很难达到理想状态的。”

广东省医药集团相关负责人表示:“《医药冷链物流设施设备性能确认规范》谈到的第三方验证,由于在国内医药行业中是第一次实行,因此出现不可预料的情况是很正常的,例如标准的制定过程、各地监管部门的认可过程、验证服务商的执行过程,都存在一定的风险。但从医药企业角度出发,如果能有一个全国的第三方验证标准,验证市场得以开放,会使医药企业有更多选择的余地和便利,对于医药企业是个利好消息。”

新版GSP 是机遇也是挑战

医药物流中心仓储管理和其他行业最大的不同之一就是受GSP 规范的管理,张凌辉表示:“目前,新版GSP 标准已经在全国所有省份推广执行开来。根据全国药品三方物流联盟的调研和跟约13 个省级药监部门对接访谈的情况来看,各省的执行力度、进度大不一样。东部、华东区域省份普遍执行的进度较快、较为严格,不少企业没取消药品经营资格;中西部省份甚至个别省份还有约一半的医药企业没来得及验证,这与国家食药总局要求的必须在2015 年底之前完成对所有医药企业的新版GSP 认证是有一定差距的。”

“从执行效果来看,国控、华润、上药等单位借助新版GSP执行之机,大力推动自身物流、信息、业务的规范管理,其管理水平和经营质量普遍得到提升;

部分民营企业也借助新版GSP的要求,梳理了自身业务,或者进行了整个质量和物流体系的再升级,成为当地省份医药企业经营的标杆性单位,比如山东济南恒丰伟业医药公司、淮安九洲医药物流有限公司等,在专业力量的指导下进行了质量和物流体系的升级,达到了当省现代医药物流试点企业的水平。四川一正泰德医药公司开发建设了1400 亩的IHC 国际健康城,从规划到库房启用仅7 个月的时间,成为四川首屈一指的药品物流中心。”

广东省医药集团相关负责人认为:“我国第三方医药物流发展的效果较为显著,在医药市场发达的地区,第三方医药物流已得到较为广泛的认同,不少大型医药集团均在第三方医药物流上投入了大量的资源,纷纷争取第三方医药物流资格和抢占第三方医药物流市场。我集团也抓住机遇,成为广东省内第十家获得第三方医药物流资格的企业,第三方医药物流业务发展迅速。不少中小型医药企业,也成功借助第三方医药物流,通过史上最严格的新版GSP 规范认证,而且实现了企业业务重心的转移,促进了企业的发展。”

广药表示:“集团一直秉承‘诚信为本、质量第一、严格管理、顾客至上’的质量管理方针,对于GSP 规范的要求一直是严格执行。尤其在我集团开展第三方医药物流之后,对GSP 规范更是严格执行,在仓储管理关键环节向国际标准接轨。此外,除接受药监部门的监管外,我集团还主动接受第三方物流客户的监管,以求GSP 规范在我集团得到彻底落实。”

张凌辉表示,当然也有少数企业因为对新版GSP 的理解不到位、执行不到位,结果因为不达标被当省药监部门取消了药品经营资格。

为了实现整个医药物流系统的高度协调统一,提高系统管理水平,必须在系统的各个环节制定相应标准,并严格贯彻执行。

只有这样,才能提高医药物流供应链的效率。全国药品的名称、标识代码、包装规格、技术方法等有统一依据和标准,有利于建立全国性的经济联系,为医药物流系统的信息交换提供便利条件。

目前我国医药物流总体状况可以说是繁荣而混乱。医药物流企业数量众多,规模、服务质量水平、所执行的标准参差不齐;医药物流业整体水平不高,不同程度地存在着市场定位不准确、服务产品不合格、内部结构不合理、经营运作不规范等问题。

自动化标准执行是未来方向

近年来,企业参与物流标准化建设的积极性比以前显著提高。首先是企业积极参与标准的制定,如中储物流在线有限公司已经制定了《数码仓库应用系统规范》《物资银行》《物流仓储业务服务规范》等标准。另外,企业在物流管理过程中积极采用物流标准,提高物流效率。如鉴于条码技术在物流管理过程中的作用,国内企业在物流管理过程中积极推广条码技术的应用。杭州华商集团有限公司为提高自动化管理的程度,建立了国内先进的物流配送中心, 使用ITF-14条码进行分拣和配送等。

根据各省药品现代物流暂行标准或药品三方暂行标准:企业必须拥有不低于15000 平方米的库房,配置有不少于5 个巷道的自动立体库(或不低于8 米的高位金属货架),必须有自动分拣系统、电子标签、WMS 仓储系统、RF 手持终端等现代化的设施设备等。目前看,上述要求确实能够在一定程度上改变我国传统的药品流通“多、小、散、乱”的局面,树立了较高的行业准入门槛。

张凌辉说道:“从政策的角度讲,如果医药企业仅是通过新版GSP 认证,从事药品批发或零售业务,则自动化程度不高;但是要达到现代物流药品企业的标准,拟从事药品三方物流业务,则必须满足上述标准,则库房建设投资不会低于3500 万人民币(不含土地购置成本),这对绝大多数民营药企而言投资不小。

全国药品三方物流联盟的副理事长单位,上海通量信息科技有限公司参与了国家有关标准和法规的修订,因此联盟以该单位为主体,联合了一批行业专家为各成员单位提供专项物流和质量体系建设服务。仅在2014 年一年,就有亚宝药业、恒泰医药、千金医药、一正泰德医药、鑫源堂医药等单位通过了新版GSP 认证,并取得了当省药品现代物流资质。”

广药提出:“药品关乎人民群众的健康,因此保证药品安全应是药品物流的首要标准,随着信息化技术的进步,未来药品的质量跟踪、溯源等监督应该会更加严格。此外,随着各地医改政策的推进,医院采购药品方式的变化,使得药品物流的形式也会有新的变化,但从总体来看,集约化、现代化、信息化将会是医药物流标准的制定方向。”

张凌辉认为,目前看,自动化标准的执行是大势所趋。

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